С 01 марта 2020 года вступил в силу Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ, которым внесены изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Законом введено понятие оригинальный лекарственный препарат, которым является лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.

Изменениями уточнен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, определено, что Правительством РФ устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов.